临床试验中固体制剂滴定方案对安全性评估的影响研究

摘要

固体制剂在临床试验中的剂量滴定策略直接关系到药物的安全性评估与最终上市可行性。合理的滴定方案有助于在保证治疗效果的同时，减少不良事件发生，尤其是在多中心、多剂量梯度的临床试验中尤为关键。文章通过梳理固体制剂滴定的技术流程，结合临床数据，探讨不同滴定设计（如固定滴定、逐级递增、个体化调整）对药物耐受性、安全性边界以及不良反应分布的影响。研究结果显示，动态调整类滴定方案在提高受试者依从性、减少早期退出方面具备优势，可为新药研发提供实践依据和优化路径，具有一定的现实指导意义。