净化空调系统调试与验证全过程管理实践

摘要

净化空调系统是药品生产、医疗器械制造和生物实验室等受控环境的主要保证系统。文中根据GMP规范、ISO14644和ISPE指南来论述调试和验证全过程的管理要点。调试阶段主要讨论单机试运转和联动调试，验证阶段以设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ四个方面的技术参数为研究对象。在此基础上提出全过程协同管理策略，即调试和验证的衔接、风险偏差控制、数据完整性保证以及再验证维护机制。